FDA要求提供NAC作为膳食补充剂的相关信息

2021年11月24日，美国食品和药物管理局(FDA)发布了一份关于n -乙酰- l-半胱氨酸(NAC)在作为膳食补充剂销售的产品中过去使用情况的信息要求，其中包括:NAC作为膳食补充剂或食品上市的最早日期，NAC在作为膳食补充剂上市的产品中的安全使用，以及任何安全问题。FDA要求相关方在2022年1月25日前提交此类信息。
2021年6月，负责任营养委员会(CRN)要求FDA改变其关于含钠产品不能作为膳食补充剂的立场。2021年8月，天然产品协会(NPA)要求FDA决定NAC不被排除在膳食补充剂的定义之外，或者，在替代方案中，启动规则制定，使NAC成为联邦食品、药物和化妆品法案下的合法膳食补充剂。
作为对公民请愿的初步回应，FDA要求请愿者和相关方提供额外的信息，同时注意到FDA需要额外的时间来仔细和彻底地审查这些请愿中提出的复杂问题。

什么是膳食补充剂产品和成分?
FDA将膳食补充剂定义为补充膳食的产品(烟草除外)至少含有以下一种成分:维生素，矿物质，氨基酸，草药或其他植物;人类通过增加膳食总摄入量来补充膳食的膳食物质;或上述物质的浓缩物、代谢物、成分、提取物或组合物。它们可以以多种形式存在，如药丸、胶囊、片剂或液体。无论它们的形式是什么，它们永远不能取代传统食物或一餐或饮食中的一项。每一种补充剂都必须标注为"膳食补充剂"
与药物不同，补品不是用来治疗、诊断、预防或治愈疾病的。这意味着补充剂不应该声称“减轻疼痛”或“治疗心脏病”。像这样的声明只能合法地用于药物，而不是膳食补充剂。

膳食补充剂规例
根据1994年《膳食补充、健康和教育法案》:
禁止膳食补充剂和膳食成分的制造商和分销商销售掺假或贴错标签的产品。这意味着这些公司有责任在上市前评估其产品的安全性和标签，以确保它们符合FDA和DSHEA的所有要求。